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17 febbraio 2011 Comments (0) Dalla home page

UE – Medicinali contraffatti: nuove norme di protezione

Gli eurodeputati hanno approvato, mercoledi 16 febbraio, una nuova legge per impedire l’ingresso di farmaci contraffatti nella filiera farmaceutica legale. La normativa copre anche le vendite via Internet e introduce nuovi dispositivi di sicurezza e misure di tracciabilita, nonche sanzioni per i contraffattori per impedire la vendita di farmaci contraffatti ai cittadini dell’Unione europea. “I medicinali falsificati sono assassini silenziosi in quanto privi di effetto – ha spiegato la relatrice Marisa Matias – oppure a causa delle sostanze tossiche che contengono e che possono danneggiare, o addirittura uccidere. L’assenza di una legge quadro incoraggia la contraffazione, un crimine organizzato. Abbiamo assistito – ha poi sottolineato – a una crescita smisurata di questa attivita criminale, con un incremento, dal 2005, del 400% dei sequestri di farmaci contraffatti. Proteggere la sicurezza del paziente e l’obiettivo principale di questa direttiva”. Si stima, infatti, che l’1% dei medicinali attualmente in vendita al pubblico europeo attraverso la catena di approvvigionamento legale sia falsificata e che tale numero sia in aumento. In altre parti del mondo, oltre il 30% dei medicinali in vendita puo essere stato falsificato. Inoltre, sempre piu farmaci innovativi e salvavita sono contraffatti.

Inoltre, i deputati europei hanno ritenuto necessario regolamentare la vendita di farmaci via Internet, dal momento che Internet e una delle vie principali attraverso le quali i farmaci contraffatti sono immessi nel mercato dell’Unione. Negli Stati membri in cui sono consentite, le farmacie online dovranno, secondo i deputati, ottenere un’autorizzazione speciale a fornire medicinali al pubblico via Internet per poter operare. I siti dovranno dotarsi di un logo comune, riconoscibile in tutta l’Ue per aiutare il pubblico a individuare le farmacie autorizzate. Tutte le farmacie internet con autorizzazione saranno collegate a un sito centrale, a livello di Stato membro. I diversi siti web nazionali saranno a loro volta collegati a un sito web europeo. I cittadini dovranno inoltre essere informati dei rischi connessi all’acquisto di farmaci via Internet.

Il progetto di legge aggiorna le vigenti regole e introduce le cosiddette norme di sicurezza sulle confezioni dei farmaci, per garantire l’autenticita e l’identificazione delle singole confezioni, nonche per verificare se l’imballaggio esterno sia stato manomesso. Una caratteristica di sicurezza – che deve ancora essere sviluppata dalla Commissione europea – potrebbe essere, per esempio, un numero di serie che puo essere “letto” dalle farmacia a garanzia dell’autenticita della confezione. Come regola generale, queste caratteristiche si applicano a tutti i medicinali soggetti a prescrizione, a meno che non sia chiaramente escluso ogni rischio. Solo in casi eccezionali, se vi e un rischio di falsificazione, tali regole sono applicabili ai medicinali non soggetti a prescrizione. Inoltre, gli Stati membri devono creare un sistema per impedire che medicinali pericolosi (falsificati e con difetti di qualita) raggiungano il paziente. In caso di sospetto che il medicinale presenti un rischio grave per la salute pubblica, tutti gli attori della catena di distribuzione e tutti gli altri Stati membri devono essere informati tempestivamente. Nel caso in cui i farmaci falsificati abbiano gia raggiunto i pazienti, cio deve avvenire entro 24 ore in modo che i farmaci possano essere ritirati dal mercato.

Oggi la rete distributiva per i farmaci e sempre piu complessa e coinvolge non solo i distributori, che sono gia contemplati dalla normativa esistente, ma anche i mediatori dei medicinali. In futuro, i mediatori dovranno essere registrati per poter commercializzare i medicinali e potranno essere esclusi da tale registro nel caso in cui non rispettino le nuove norme. Il progetto di legge riguarda anche l’esportazione di medicinali verso i Paesi terzi, sia regolamentata meglio. Infine, sono introdotte sanzioni per violazioni della direttiva, che non devono essere inferiori a quelle applicabili alle violazioni del diritto nazionale, equiparabili per natura e importanza. Il testo approvato dai deputati europei e il risultato di un accordo raggiunto con il Consiglio, che deve anche dare la sua approvazione formale. Una volta approvato, gli Stati membri avranno 24 mesi di tempo per apportare modifiche alla loro legislazione nazionale.

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